News

Требования к регистрации лекарственных препаратов и содержанию инструкций

31 July 2024

В связи с переходом к единому рынку лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) гармонизируются требования к регистрации лекарственных препаратов и содержанию инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов. Согласно правилам ЕАЭС, информация о лекарственном препарате представляется в двух вариантах - для медицинского работника и для потребителя (пациента).

  1. Документ для медицинского работника называется «общая характеристика лекарственного препарата» (ОХЛП). Он создается по образу западного SmPC (Summary of medicinal product characteristics) и наиболее близок к привычной нам инструкции по применению лекарственного препарата.

  2. Документ для потребителя (пациента) называется «инструкция по медицинскому применению препарата» (листок-вкладыш). Он вкладывается в упаковку препарата и содержит информацию о препарате в более простом, доступном для пациента, изложении.

ОБА документа размещаются на портале Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС по ссылке https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx
Возможно, более удобным для поиска информации является дублирующий российский портал Реестра ОХЛП и ЛВ ЕАЭС по ссылке: https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC
Доступ на порталы в настоящее время неограничен и не требует предварительной регистрации.

В том случае если препарат зарегистрирован по процедуре ЕАЭС, на сайте ГРЛС вместо "привычной" инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата размещается листок-вкладыш, в котором отсутствуют необходимые разделы по фармакокинетике, фармакодинамике и другая важная информация.
В этом случае обращайтесь, пожалуйста, к ОХЛП препарата, доступной на указанных выше порталах реестра лекарственных средств ЕАЭС.

Также обратите внимание на обновленную версию сайта ГРЛС: https://grls.minzdrav.gov.ru/cp/index


Нормативные документы:

Dear User!

On our website there is information that, in accordance with the legislation of the Russian Federation, may be provided only to healthcare workers.

By clicking "I am a healthcare professional", you confirm that you are a healthcare professional or a pharmaceutical worker, and take responsibility for the consequences caused by possible violation of this restriction.