Новости

В связи с переходом к единому рынку лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) гармонизируются требования к регистрации лекарственных препаратов и содержанию инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов. Согласно правилам ЕАЭС, информация о лекарственном препарате представляется в двух вариантах - для медицинского работника и для потребителя (пациента).

1. Документ для медицинского работника называется «общая характеристика лекарственного препарата» (ОХЛП). Он создается по образу западного SmPC (Summary of medicinal product characteristics) и наиболее близок к привычной нам инструкции по применению лекарственного препарата.

2. Документ для потребителя (пациента) называется «инструкция по медицинскому применению препарата» (листок-вкладыш). Он вкладывается в упаковку препарата и содержит информацию о препарате в более простом, доступном для пациента, изложении.

ОБА документа размещаются на портале Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС по ссылке https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx
Возможно, более удобным для поиска информации является дублирующий российский портал Реестра ОХЛП и ЛВ ЕАЭС по ссылке: https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC
Доступ на порталы в настоящее время неограничен и не требует предварительной регистрации.

В том случае если препарат зарегистрирован по процедуре ЕАЭС, на сайте ГРЛС вместо "привычной" инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата размещается листок-вкладыш, в котором отсутствуют необходимые разделы по фармакокинетике, фармакодинамике и другая важная информация.
В этом случае обращайтесь, пожалуйста, к ОХЛП препарата, доступной на указанных выше порталах реестра лекарственных средств ЕАЭС.

Также обратите внимание на обновленную версию сайта ГРЛС: https://grls.minzdrav.gov.ru/cp/index

Нормативные документы:

• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 78 (ред. от 29 мая 2024 года)
  "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
  https://docs.cntd.ru/document/456026097
  или https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207379/
•  Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 88 (ред. от 19.05.2022) "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения"
  https://docs.cntd.ru/document/456026108
  или https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207652/8fb5c54e03defd8e88731cbd5bc2efa54cf7e259/